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国家发布新政策!将加强医疗技术临床管理

医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施

基因编辑、基因调控和基因转移等高风险生物医学新技术,此前在临床应用监管上存在着巨大的漏洞,被追逐商业利益的团体和个人所利用。因此,迫切需要出台一系列政策法规以加强医疗技术临床应用管理,推动生物医学新技术临床研究与转化应用规范有序进行,促进医学进步。

以下是小编收集汇总的我国关于医疗技术临床应用管理的政策法规,以供大家参考探讨:

 

一、《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)

2009年原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》),《办法》明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。卫生部负责第三类高风险医疗技术的审定和临床应用管理,并负责制定和调整第三类医疗技术目录。《办法》的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白,将从源头上规范技术使用,遏制滥用。

但《办法》作为一般规范性文件,法律效力和约束力均不够,其监管的重心在第二类和第三类医疗技术,没有实现对医疗技术管理的全覆盖,医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任未能充分体现。

法规政策链接:

http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/28193228059c47388ea9f26af746234d.shtml

 

二、《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号)

2015年,为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,国家卫生计生委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则,将限制临床应用的医疗技术作为管理重点。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

法规政策链接:

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585/201507/c529dd6bb8084e09883ae417256b3c49.shtml

 

三、《医疗技术临床应用管理办法》(中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号)

2018年,国家卫生健康委发布修订后的《医疗技术临床应用管理办法》,建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度,将安全性、有效性不确切的医疗技术,或存在重大伦理问题的医疗技术,或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单,禁止应用于临床。通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计,建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制,强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任。

法规政策链接:

http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3577/201809/e61d0999c95d4eb7b8a6658bf6af149c.shtml

 

四、《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》

“贺建奎编辑婴儿事件”发生三个月后,国家卫生健康委医政医管局及时发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,进一步规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康。该条例从临床研究项目申请与审查、研究过程管理、转化应用管理、监督管理和法律责任的角度做出了明确规定。

法规政策链接:

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201902/0f24ddc242c24212abc42aa8b539584d.shtml

 

近期,影响到国内外医学与学术界的“贺建奎编辑婴儿事件”和“疟原虫疗法”事件都反映了我国生物医学新技术临床研究方面的管理缺陷,《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》的发布,对规范基因编辑等新技术临床研究有着里程碑的意义,基因编辑等新技术的临床研究将接受更严格的监管。

赤萌医疗主要以基因编辑技术为核心,重点围绕血液和遗传相关疾病的基因治疗开展研发和转化工作。《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》的发布是压力更是动力,赤萌医疗将踏实做好生物医学新技术的研究开发,提高对政策动态的洞察和应变能力,贯彻法规学习并落实到企业研发、生产、销售等各个环节,重点关注技术稳定性、安全性、有效性,加大对安全性评价、药理毒理研究以及体内功能验证等研发环节的投入,使赤萌安全高效地发展壮大。

@ 2017 Guangdong Trement Medical Science and Technology Co., Ltd